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我的一位导师 罗伯特，他在 20 世纪 50 年代在美国国立卫生研究院 (NIH) 进行的研究证实，“老年痴呆”并非衰老的必然结果，而是一种疾病的结果。后来，作为美国国家老龄化研究所的创始所长，他帮助将阿尔茨海默病研究列为国家优先事项。在随后的几十年里，研究人员增加了相关的基础科学研究，并探索了阿尔茨海默病和其他形式痴呆症的经济和社会后果。巴特勒博士在 2010 年去世前认为，二十一世纪应该是“大脑的世纪”，并强调了 阿尔茨海默病和其他形式痴呆症对患者、家庭和社会造成的 毁灭性后果。

在过去的几十年里，美国国会已批准数十亿美元用于阿尔茨海默病研究，但这尚未导致治疗方面取得重大突破。因此，可以理解为什么人们对 Biogen 正在开发的一种用于治疗阿尔茨海默病的新药 aducanumab (Aduhelm) 感到非常兴奋。然而，当该药物于 2021 年 6 月根据美国食品药品管理局 (FDA) 的加速审批途径获得批准时，它引发的争议多于庆祝。FDA 自己的咨询委员会对 Adhuhelm 的批准表示强烈反对，在 FDA 宣布其决定后，该委员会的三名成员辞职以示抗议。其中一名成员 Aaron Kesseheim 博士称批准 Aduhelm“可能是美国近代史上最糟糕的药物审批决定”。

为什么一种用于治疗阿尔茨海默病的药物的批准会引起如此多的分歧和争议？

首先，人们对 FDA 做出决定时所用证据的数量和质量存在严重担忧。除其他事项外，FDA 兼职数据 允许百健跳过第 2 阶段试验，因此第 3 阶段试验中有关剂量的证据有限。除此之外，第 3 阶段试验的结果好坏参半，批评者认为它们没有提供足够的益处证据来证明批准的合理性。